Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour l’amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.  

Dans le cadre de son développement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) RESP. DE VALIDATION DES SI & AQ. (H/F).

Vous êtes responsable :

• de la définition, la mise en œuvre et l’amélioration continue de la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV), de la gouvernance, de la Data Integrity et de la sérialisation au niveau Groupe ;
• de la mise en œuvre, du pilotage et de l'amélioration continue du système de management de la qualité (procédures, réclamations, audits, indicateurs, formations et amélioration continue)

Missions principales :

1. Assurer que les systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique sont :

• Conformes aux exigences réglementaires
• Validées en fonction du risque (approche GAMP5)
• Sécurisés en termes d’intégrité des données
• Conformes en termes de traçabilité et de sérialisation des médicaments

Dans le cadre des projets informatiques, il/elle pilote ou coordonne les activités de qualification et de validation, dans le respect des besoins utilisateurs, des exigences réglementaires et des objectifs des projets de transformation digitale.

Responsabilités :

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés (CSV) selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, RIM, GED, systèmes de supervision, outils data, système de sérialisation) et à la mise à jour du Plan Directeur de Validation.
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels). S’assurer de la cohérence entre besoins utilisateurs, spécifications et tests réalisés.
• Garantir l’intégrité des données sur l’ensemble des SI GxP en définissant notamment les exigences (audit trails, gestion des accès, sécurisation des données et archivage) conformément aux principes ALCOA+.
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques.
• Accompagner les projets de transformation digitale (nouveaux systèmes, migrations, solutions cloud,…) en intégrant les exigences qualité dès les phases de conception.
• Assurer la conformité et le suivi des systèmes de sérialisation : supervision des interfaces (ERP, systèmes de production, hubs EMVS/NMVS), gestion des accès aux portails, suivi et investigation des alertes de sérialisation, coordination avec les sites fabricants, partenaires logistiques et équipes IT, et mise en œuvre des CAPA associées.
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Collaborer avec les équipes IT, qualité, production et les fournisseurs et contribuer à la définition des rôles et responsabilités (RACI) entre ces équipes.
• Participer aux audits internes et aux inspections réglementaires, préparer les éléments de démonstration de conformité (validation, data integrity, sérialisation) et contribuer à la mise en œuvre des actions correctives.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité ainsi qu’à la veille réglementaire et technologique.

• Assurer la gestion et l’archivage documentaire des livrables de validation conformément aux exigences GxP et aux politiques internes.

2. Assurer le pilotage du Système de Management de la Qualité

Responsabilités :

• Gérer les réclamations, les alertes et signalements qualité
• Gérer les non-conformités, les CAPA, Suivre les changements (Change-Control)
• Piloter le système documentaire qualité (rédaction, révision, approbation, diffusion et archivage).
• Elaborer les Revues Qualité Exploitant
• Planifier, réaliser et assurer le suivi des audits internes et externes.
• Organiser et animer les réunions qualité avec les services concernés (Affaires Pharmaceutiques, Vigilances, site de production)
• Former les collaborateurs aux exigences qualité et aux procédures applicables.
• Suivre les indicateurs qualité, préparer les Revues de Direction et assurer les revues périodiques des processus.
• Participer à l'amélioration continue du système qualité et assurer une veille réglementaire.

Profil recherché :

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien.
Expérience de 5 à 10 ans en Validation des Systèmes Informatisés et Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement réglementé.

Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity.

Bonne connaissance des référentiels BPF/BPD.

Maîtrise des processus qualité (CAPA, Déviations, Change Control, Audits).

Connaissance des ERP et des systèmes GxP.
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel.

Anglais professionnel.

Localisation et organisation

• Poste basé à Arcueil
• Déplacements à prévoir sur les sites

• Interaction forte avec Affaires pharmaceutiques et médicales, IT et Opérations

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