Le laboratoire INNOTECH International, entité du groupe Innothera, laboratoire familial et indépendant spécialisé dans les traitements des pathologies quotidiennes, est présent dans plus de 100 pays et en croissance constante depuis plusieurs années. 

Dans le cadre d'un remplacement, le laboratoire INNOTECH International recherche RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE (H/F).

Le Responsable pôle qualité supervise l'activité de l'équipe Assurance Qualité.
Il contribue à la conformité du système qualité exploitant du Laboratoire Innotech International
Il mobilise les ressources suffisantes afin de garantir la conformité pharmaceutique grâce au déploiement de programmes de conformité sur l'ensemble es médicaments et à la mise en place et au maintien d'un système de management de la qualité.
Enfin, il assure l'interface avec le site de production.

En cas d'absence du PR (Pharmacien Responsable), la responsabilité pharmaceutique est endossée par le PRI (Pharmacien Responsable Intérimaire).

Missions principales :

• Encadrer et coordonner l'équipe Assurance Qualité :

- Etablir le planning d'activité avec son équipe
- Fixer les objectifs, évaluer les ressources nécessaires et suivre leur réalisation
- Evaluer les besoins en formation et établir les plans de formation avec la DRH

• Garantir le respect du système qualité aux référentiels GxP, et en conformité avec la politique qualité du Groupe.
• Assurer une coordination dynamique de l'ensemble des activités d'Assurance Qualité en partenariat avec les interlocuteurs concernés (DAM, DARP, Service client, Service juridique, service informatique, DRH, site de fabrication...et tout partenaires externes) :
  - Déployer et mettre à jour le système documentaire Assurance Qualité
  - Suivre le plan de formation BPx avec la DRH 
  - Préparer et suivre les inspections des autorités de santé et de clients externes
  - Gérer les audits internes et externes (planification, réalisation et suivi)
  - Gérer les changements
  - Gérer les événements qualité (non-conformité, alertes, signalements, ruptures de stock, contrefaçons) en lien ou non avec les autorités de santé
  - Réaliser et/ou approuver les revues de qualités produits exploitants
  - Préparer et organiser la Revue Qualité Direction
  - Suivre les plans d'amélioration de la qualité à l'aide d'indicateurs qualité
  - Gérer les produits expérimentaux
  - Réaliser le support qualité sur différents projets

En conformité avec l’article R.5124-23 du Code de la Santé Publique, le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

Profil recherché : 

• Pharmacien thésé, éligible aux fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).
• Expérience confirmée (10 ans minimum) en Assurance Qualité au sein d'un laboratoire exploitant pharmaceutique.
• Solide maîtrise du cadre réglementaire français et européen applicable aux exploitants (BPDG, VSI, gestion des déviations, CAPA, réclamations, rappels de lots, audits, sous-traitants).
• Capacité à assumer les responsabilités réglementaires d'un PRI et à interagir avec les autorités de santé (ANSM).
• Profil autonome, pragmatique, avec une forte capacité de décision et de gestion transverse (Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Supply Chain).
• Une expérience d'inspection ANSM et/ou de fonction de Pharmacien Responsable / PRI  constitue un atout majeur.

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Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.