INNOTHERA
Date:
28 mai 2026
ARCUEIL, FRANCE, FR, 94110
Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour l’amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.
Dans le cadre de son développement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) CHARGE(E) DE VALIDATION DES SI (H/F).
Dans un contexte de transformation digitale du groupe Innothera et de renforcement des exigences réglementaires (BPF, Data Integrity, systèmes globaux), nous recherchons un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés au niveau corporate.
Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vous intervenez sur des projets stratégiques à fort enjeu et êtes garant(e) de la conformité, de la robustesse et de la performance des systèmes informatisés utilisés en environnement GxP.
Vous contribuez à la définition et au déploiement de la stratégie de validation des systèmes informatisés à l’échelle du groupe, en lien étroit avec les équipes Qualité, IT et Opérations.
À ce titre, vos principales missions sont :
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Contribuer à la définition et à l'appliquation des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annexe 11 et 21 CFR Part 11
- Participer à la validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, RIM, GED, systèmes de supervision, outils data, sérialisation)
- Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
- Assurer la cohérence entre les besoins utilisateurs, les spécifications et les tests réalisés
- Garantir l’intégrité des données en définissant les exigences (audit trails, gestion des accès, sécurisation et archivage) conformément aux principes ALCOA+
- Maintenir l’état validé des systèmes lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
- Accompagner les projets de transformation digitale (nouveaux systèmes, migrations, solutions cloud) en intégrant les exigences qualité dès la conception
- Superviser les systèmes de sérialisation (interfaces ERP/production/EMVS/NMVS, gestion des accès, suivi et investigation des alertes)
- Coordonner les interactions avec les sites de production, les partenaires logistiques et les équipes IT
- Mettre en œuvre les CAPA liées aux systèmes informatisés et à la sérialisation
- Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls
- Collaborer avec les équipes IT, qualité, production et les fournisseurs et définir les rôles et responsabilités (RACI)
- Participer aux audits internes et inspections réglementaires et préparer les éléments de démonstration de conformité
- Contribuer à l’amélioration continue des pratiques VSI et à la veille réglementaire et technologique
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Assurer la gestion et l’archivage documentaire des livrables de validation conformément aux exigences GxP
Dans le cadre de ces projets, vous pouvez être amené(e) à piloter des activités de qualification/validation et coordonner les différents acteurs.
Profil recherché :
- Bac+5 (Ingénieur, Master Life Sciences, informatique industrielle, automatisme) ou Pharmacien
- Expérience de 5 ans minimum en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou réglementé
- Bonne maîtrise des référentiels :
GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity - Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes industriels
- Rigueur, esprit d’analyse, autonomie et capacité à travailler en transverse
Déplacements ponctuels à prévoir sur nos sites de production en France
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Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.
